ЕЭК утвердила новые требования к электронным досье для регистрации ветпрепаратов

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) приняла Решение №76, которое с 31 июля 2026 года устанавливает новые требования к электронной форме регистрационных досье на лекарственные средства, включая ветеринарные препараты. Документ заменяет прежние форматы на структурированные XML-таблицы с детализированными реквизитами для каждого этапа регистрации.

Обновления затрагивают общие сведения, данные о хозяйствующих субъектах, адресах, контактах и мастер-файлах. Для орфанных лекарств теперь обязательно указывать код статуса (присвоен/не присвоен/в рассмотрении), дату присвоения и страну. Для вакцин требуются сведения о вакцинном антигене и ссылки на мастер-файлы. В отношении радиофармацевтических средств введены поля для описания источников и генераторов радионуклидов.

Решение вводит жёсткие международные стандарты: даты и время — по ISO 8601, коды языков — по ISO 639-1, обновлённые цифровые идентификаторы для стран и единиц измерения. В досье теперь включаются данные о последних GMP-инспекциях (орган, категория препаратов), номера клинических исследований в базе EudraCT, а также сведения о держателях патентов и товарных знаков.

Для участников рынка ЕАЭС новые формы станут обязательными через 30 календарных дней после официального опубликования, но ожидаемая дата начала действия — 31 июля 2026 года. Цифровизация позволит регуляторам быстрее оценивать безопасность, а компаниям — эффективнее управлять жизненным циклом препаратов на общем рынке.

Комментарий редакции RawMart: Переход на структурированные XML-досье и единые стандарты (ISO 8601, ISO 639-1) означает, что производителям ветпрепаратов уже сейчас нужно перестраивать внутренние процессы сбора данных и IT-инфраструктуру. Затягивать с подготовкой не стоит: с июля 2026 года досье в старом формате не примут. Рекомендуем провести аудит текущих регистрационных досье и интегрировать требования Решения №76 в регламенты отделов регистрации и качества.

Оцените материал

Поделиться